Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Klassifizierung von Medizinprodukten |
|---|---|
| Autor(en) | Soniec, S., Böckmann, R.-D., Frankenberger, H. |
| Schlagwort(e) | Klassifizierung, Medizinprodukt, systematische Darstellung, Klassifizierungsregeln, EG-Richtlinie 93/42/EWG, Bedeutung der Klassifizierung, Klassifizierungskriterien, Flussdiagramm zur Klassifizierung, Klassifizierungsbeispiele |
| Heft/Jahr | 2/2000 |
| Seite/Seitenzahl | 46/6 |
| Abstract | Das Medizinproduktegesetz in Verbindung mit der Medizinprodukte - Richtlinie 93/42/EWG regelt die Zuordnung von Medizinprodukten zu den Klassen I bis III über Klassifizierungsregeln. Dieser Beitrag stellt ein Verfahren über fünf Schritte vor, mit dem der Hersteller die Klassifizierung eines Medizinproduktes an Hand der 18 Klassifizierungsregeln unter Berücksichtigung der Definitionen und der Anwendungsregeln von Anhang IX Abschn. I bis III der Richtlinie 93/42/EWG systematisiert durchführen kann. Besonders eingegangen wird auf die Bedeutung der Zweckbestimmung für das Ergebnis einer Klassifizierung. So kann durch eine unpräzise Zweckbestimmung sich unter Beachtung der Anwendungsregel 5 eine für den Hersteller ungünstige Klassenzuordnung ergeben, die auch der beabsichtigten Verwendung des Medizinproduktes nicht gerecht wird. |
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